Sağlık Bakanlığı, bitkisel ürünlerin güvenliğini sağlamak amacıyla tıbbi bitki çaylarının ruhsatlandırılmasından satışına kadar tüm süreçleri yeniden düzenleyen kapsamlı bir yönetmeliği hayata geçirdi.
Resmi Gazete'de yayımlanan "Tıbbi Bitki Çayları Hakkında Yönetmelik" ile birlikte, tedavi edici özelliği bulunan bitkisel ürünlerin denetimi Sağlık Bakanlığına bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) çatısı altına alındı. Artık marketlerde veya aktarlarda satılan gıda amaçlı bitki çayları ile tedavi edici nitelikteki tıbbi çaylar birbirinden kesin çizgilerle ayrılıyor.
Eczaneler tek yetkili nokta oldu
Yeni düzenlemenin en dikkat çekici maddelerinden biri, tıbbi bitki çaylarının yalnızca eczaneler aracılığıyla vatandaşlara ulaştırılacak olması. Bu sayede, ürünlerin üretim bandından eczane rafına kadar olan tüm hareketliliği, karekod sistemi ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden gerçek zamanlı olarak izlenebilecek. Başvurusu eksiksiz tamamlanan ürünler, 90 gün içerisinde ruhsatlandırılarak piyasaya arz edilebilecek.
Uzmanlık ve kalite şartı getirildi
Bakanlık, ürünlerin kalitesini garanti altına almak için üretim ve ruhsatlandırma süreçlerine katı kriterler ekledi. Ruhsat alacak gerçek kişilerin lisans mezunu olması, şirketlerin ise bünyelerinde uzman personel istihdam etmesi zorunlu kılındı. Ürünlerin etkililik ve güvenlik raporlarının ise tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji alanında uzmanlığı bulunan ya da fitoterapi sertifikasına sahip kişilerce hazırlanması şart koşuldu.
Standardizasyon ve bilimsel denetim
Doğadaki her bitkinin aynı tedavi edici etkiyi göstermediği gerçeğinden yola çıkan Bakanlık, bitkilerin tür, alt tür ve kimyasal yapılarının laboratuvar ortamında incelenmesini zorunlu tuttu. Ayrıca, yurt dışındaki tesisler de dahil olmak üzere tüm üretim süreçlerinde İyi İmalat Uygulamaları (GMP) sertifikası aranacak.
Çevreye duyarlı üretim ve imha süreci
Yönetmelik sadece insan sağlığını değil, ekolojik dengeyi de korumayı hedefliyor. Nesli tükenme tehlikesi altındaki bitkilerin kullanımı için uluslararası sözleşmelere uygunluk beyanı istenirken, miadı dolan ürünlerin imhası konusunda da Atık Yönetimi Yönetmeliği'ne tam uyum şartı getirildi. Ambalajlarda ise geri dönüşüm sembollerinin bulunması zorunlu tutularak, yerli üretimin uluslararası standartlara taşınması ve küresel rekabet gücünün artırılması amaçlanıyor.
